前言

近年來，隨著影像引導技術的發展與應用，基于局部微創術的腫瘤消融技術發展迅速，微波消融技術通過十余年的發展以及在實體組織中的應用，已明確是一種微創的、療效顯著的治療方法。該技術在醫學影像學的引導下，通過消融針的針尖發出電磁微波場，使腫瘤組織產生局部高溫，從而達到使腫瘤組織及其鄰近的可能被擴散的組織凝固壞死的目的，壞死組織在原位被機化或吸收。因其具有操作簡單、局部熱效率高、腫瘤局部滅活徹底、創傷小、并發癥少等優勢，為拒絕傳統手術治療或者是為提高生存質量、延長晚期腫瘤生存時間的患者提供了一種有效治療手段，獲得了國內外基礎研究和臨床應用領域的關注。該技術可用于肝癌及甲狀腺結節的治療。

為進一步規范微波消融設備的同品種臨床評價，2024年2月18日國家藥品監督管理局醫療器械match技術審評中xin發布了《射頻微波消融設備同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》，意見稿中關于離體及動物試驗的部分要求如下：

1、離體實驗

???????微波消融治?match?療系統分別在蕞大和典型輸出治療參數以及臨床典型時間和蕞大時間條件下進行試驗，對比申報產品和同品種產品的消融范圍與輸出能量、作用時間的量效關系。試驗過程中觀察消融針是否出現黏連及斷針情況。

2、急性試驗

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在典型輸出參數下進行動物試驗，可不構建病理模型，在離體試驗基礎上通過動物試驗提供申報產品的安/全有效性證據。

主要評價指標：熱損傷范圍（消融長徑、消融短徑、消融前沖、熱凝固尺寸）。

次要評價指標：影像下微波消融針清晰度、消融組織病理學變化、器械對術者的安/全影響。

3、慢性試驗

設定動物試驗術后合理的觀察周期，一般可設置一周或者四周（推薦）。

主要觀察指標：病理學檢查（觀察組織愈合情況）。

次要觀察指標：熱損傷范圍變化、影像下消融范圍、動物生存率、術后飼養期間動物行為變化、血常規血生化檢測、解剖觀察鄰近組織損傷及相關并發癥（消融部位為肝臟可觀察是否發生門脈血栓、膽道并發癥、臨近器官損傷等癥狀；消融部位為甲狀腺可觀察是否發生呼吸不暢、聲音嘶啞、喉梗阻、喉返神經損傷、聲帶水腫和血管損傷等癥狀）。

來源：科標醫學臨床前研究室

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