喜報 | 科標醫學【臨床前大動物試驗&生物學檢測】助力貝恩外科【一體式5mm超聲刀】成功獲批！
2023年09月14日 |
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近日，無錫貝恩外科器械有限公司（以下簡稱“貝恩外科”）自主研發、設計的超聲高頻集成手術設備獲得國家藥品監督管理局批準上市。科標醫學以專業、膏效、優質的技術服務贏得客戶信賴，為產品研發提供“臨床前大動物試驗與生物相容性試驗”等技術服務，感謝客戶的認可！
△圖源：國家藥品監督管理局
獲批信息
產品名稱：超聲高頻集成手術設備
獲批單位：無錫貝恩外科器械有限公司
注冊證編號：國械注準20233011251
管理類別：第三類
本次獲批的產品為換能器、刀頭一體式器械，主機的超聲模式與超聲刀頭配合使用，可用于手術中對軟組織進行切割止血，可閉合直徑不超過5mm的血管；主機的高頻模式與高頻手術器械配合使用，可用于手術中對人體軟組織進行切割和凝血。
此次獲批的國家三類醫療器械注冊證，是超聲刀領域在國內為數不多的與國際大公司同等質量層次的超聲刀注冊證。標志著貝恩外科作為國產領域后起之秀，帶領國產超聲刀正式邁入“一體式5mm”新時代！
科標醫學在此向合作伙伴表示由衷的祝賀，同時，也為能夠參與項目研發，為推動產品快速上市貢獻力量而深感榮幸與驕傲！
科標醫學醫療器械臨床前動物試驗
科標醫學擁有超15000平面積的場地，以及高端精密檢測設備800余臺/套，擁有多樣化的動物疾病模型滿足不同的試驗需求，同時可開展全套的生物學檢測服務。技術團隊核心成員由外科專家、高級獸醫師、病理學教授、國際認證的毒理學家構成，具備豐富的實踐經驗和過硬技術實力，可進行各類手術設備、診斷設備、植入介入類器械等高風險醫療器械的臨床前大動物試驗，為客戶出具定制化實驗方案，助力產品快速合規上市！
