材料化學表征是生物學評價過程中至關(guān)重要的第一步。通過化學表征，可獲得定性數(shù)據(jù)以描述材料的化學組成，也可獲得定量數(shù)據(jù)進行毒理學評價。

科標醫(yī)學擁有超高分辨四級桿飛行時間質(zhì)譜儀（Q-TOF）、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS）、掃描電鏡（SEM）、氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS）等進口精密檢測設備，由專業(yè)毒理學家?guī)ш牐瑸榻Y(jié)果的準確性和可靠性提供有力保障。

毒理學動物試驗按染毒期限可分為四種，即：急性、亞急性、亞慢性和慢性毒性試驗， 后三種可統(tǒng)稱為重復染毒毒性試驗。 急性毒性是指機體(人或?qū)嶒瀯游?一次(或24小時內(nèi)多次)接觸外來化合物之后所引起的中毒效應，甚至引起死亡。 慢性毒性是指化學物對生物體長期低劑量作用后所產(chǎn)生的毒性，染毒期限≥6個月。 亞急性毒性指染毒期不長(一般為3個月)，或接觸毒物時間不長(數(shù)10天乃至數(shù)月)對機體引起功能和(或)結(jié)構(gòu)的損害。 常以毒性反應、毒性劑量、受損靶器官、無作用水平及病理組織學變化等描述亞急性毒性。 亞急性毒性是介于急性毒性與慢性毒性之間的一種毒性表現(xiàn)，有時也難以劃定明確的界限。 亞慢性毒性是指實驗動物連續(xù)多日接觸較大劑量的外來化合物所出現(xiàn)的中毒效應。

植入后局部效果測試通常會使用大鼠、豚鼠、兔子等動物作為試驗模型，所以基本考慮就是動物福利，測試要滿足ISO 10993-2標準要求。其次，要考慮的是樣本制備，因為樣本的理化性質(zhì)（如形狀、密度、硬度、表面加工等等）會直接影響組織對測試材料的生物學反應，所以樣本制備過程必須符合ISO 10993-12要求。

根據(jù)國際標準化組織（International Standards Organization，ISO）10993的定義，血液相容性是血液對外源性物質(zhì)或材料產(chǎn)生合乎要求的反應。一般是指材料與血液各成分之間的相容性。

醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗。生物醫(yī)用材料及其制作與封裝的體內(nèi)植入式器械的生物相容性和相關(guān)質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命安全，應該通過嚴格的生物學評估(biological evaluation)，并實行國家統(tǒng)一的注冊審批制度，以確保安全。

體外細胞毒性實驗是一種在離體狀態(tài)下模擬生物體生長環(huán)境，檢測醫(yī)療器械及生物材料接觸機體組織后所發(fā)生的細胞溶解，抑制細胞生長和其他毒性作用的體外試驗.體外細胞毒性試驗是醫(yī)療器械生物學評價體系中最重要的檢測指標之一，幾乎也是醫(yī)療器械及生物材料臨床應用前的必選項目。

生物相容性試驗基本的內(nèi)容是生物安全性，主要是指材料與人體之間相互作用下對人體無毒性，無致敏性，對人體免疫系統(tǒng)無不良反應，科標專業(yè)從事生物相容性試驗，可為待選材料或最終產(chǎn)品進行相應的生物相容性評價。

臨床前動物實驗（animal experiment）指在實驗室內(nèi)，為了獲得有關(guān)生物學、醫(yī)學等方面的新知識或解決具體問題而使用動物 進行的科學研究。動物實驗必須由經(jīng)過培訓的、具備研究學位或?qū)I(yè)技術(shù)能力的人員進行或在其指導下進行。